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【CTR20222832】枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222832

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 本研究以金鸿药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Llimited持证、Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可 ®Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，对比两制剂在空腹条件下，在健康男性受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-11-27

试验终止时间

2022-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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