CTR20222832
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化学药
枸橼酸西地那非口崩片
2022-10-31
/
用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
519000
主要研究目的： 本研究以金鸿药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Llimited持证、Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可 ®Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，对比两制剂在空腹条件下，在健康男性受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-11-27
2022-12-15
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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250013
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