【ChiCTR2600123421】二甲双胍治疗瘦型代谢功能障碍相关脂肪性肝病：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

瘦型代谢功能障碍相关脂肪性肝病

试验通俗题目

二甲双胍治疗瘦型代谢功能障碍相关脂肪性肝病：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

二甲双胍治疗瘦型代谢功能障碍相关脂肪性肝病：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价二甲双胍对瘦型代谢功能障碍相关脂肪性肝病的治疗作用；次要目的：评价二甲双胍对肝内脂肪含量、人体测量学指标、全身体脂分布、内脏脂肪面积、糖代谢、肝功能、血脂谱、肠道菌群等方面等不同代谢指标的影响。探索性目的：评价二甲双胍对瘦型代谢功能障碍相关脂肪性肝病的治疗作用，为二甲双胍调节肝脏脂质代谢的临床和分子机制研究提供新的理论依据，同时将为瘦型代谢功能障碍相关脂肪性肝病的治疗药物提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者用IWRS系统产生随机数随机化分配

盲法

双盲设计，受试者、研究者均对分组情况不知情

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18.5≤BMI<23 kg/m^2，腰围≤90cm[男性]，腰围≤85 cm[女性]； 2. 男性或女性，18-70岁； 3. 依据中国代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版），MASLD定义为：影像学或活检发现脂肪肝，排除过量饮酒和可以导致脂肪肝的其他原因，并且患者至少存在1项MetS组分（1、体脂肪含量和体脂百分比超标；2、空腹血糖≥6.1mmol/L，或者糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L或HbA1c≥5.7%，或者2型糖尿病史，或者稳态模型评估胰岛素抵抗指数[Homeostasis model assessment-insulin resistance, HOMA-IR]≥2.5；3、空腹血清甘油三酯[Triglyceride, TG]≥1.70mmol/L，或者正在接受降血脂药物治疗；4、血清高密度脂蛋白≤1.0mmol/L[男性]和1.3mmol/L[女性]，或者正在接受降血脂药物治疗；5、动脉血压≥130/85mmHg，或者在接受降血压药物治疗）； 4. 随机前经中心阅片确认，MRI-PDFF测量肝脏脂肪含量≥5%； 5. 筛选前 3 个月内体重变化≤5%； 6. 筛选时 HbA1c≤7%，且既往未用降糖药治疗； 7. 具有生育能力的受试者同意在整个研究中和末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。女性受试者不应哺乳； 8. 自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：饮食运动生活方式管理、按计划口服研究药物、记录研究日记以及完成相关问卷等。 1. 18.5≤BMI<23 kg/m^2，腰围≤90cm[男性]，腰围≤85 cm[女性]；2. 男性或女性，18-70岁；3. 依据中国代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版），MASLD定义为：影像学或活检发现脂肪肝，排除过量饮酒和可以导致脂肪肝的其他原因，并且患者至少存在1项MetS组分（1、体脂肪含量和体脂百分比超标；2、空腹血糖≥6.1mmol/L，或者糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L或HbA1c≥5.7%，或者2型糖尿病史，或者稳态模型评估胰岛素抵抗指数[Homeostasis model assessment-insulin resistance, HOMA-IR]≥2.5；3、空腹血清甘油三酯[Triglyceride, TG]≥1.70mmol/L，或者正在接受降血脂药物治疗；4、血清高密度脂蛋白≤1.0mmol/L[男性]和1.3mmol/L[女性]，或者正在接受降血脂药物治疗；5、动脉血压≥130/85mmHg，或者在接受降血压药物治疗）；4. 随机前经中心阅片确认，MRI-PDFF测量肝脏脂肪含量≥5%；5. 筛选前 3 个月内体重变化≤5%； 6. 筛选时 HbA1c≤7%，且既往未用降糖药治疗；7. 具有生育能力的受试者同意在整个研究中和末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。女性受试者不应哺乳；8. 自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：饮食运动生活方式管理、按计划口服研究药物、记录研究日记以及完成相关问卷等。；

排除标准

1. 已知对二甲双胍的活性成分和/或赋形剂有过敏或禁忌； 2. 筛选前 3 个月内使用过具有减重功效的药物、代谢手术或替代疗法；或使用过具有减重或降糖功效的中草药、其他传统药、保健品，或代餐； 3. 筛选前3个月内接受过慢性（＞2周）系统性糖皮质激素治疗，或研究者认为受试者可能在未来一年内接受系统性糖皮质激素治疗； 4. 筛选前3个月内使用过高剂量维生素E（>400IU）或吡格列酮； 5. 筛选前 6 个月内连续使用超过 14 天可能导致 MASLD 或使其恶化的相关药物，包括但不限于以下药物：胺碘酮、甲氨蝶呤、全身口服糖皮质激素、他莫昔芬、大剂量雌激素、除睾酮替代品外的合成代谢类固醇、丙戊酸、四环素和其他已知肝毒素； 6. 患有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者； 7. 筛选时控制不佳的高血压，静息收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；或存在肾动脉狭窄或不稳定性血压（包括体位性低血压等）； 8. 筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术、短暂性脑缺血发作（TIA）、脑血管意外，或既往诊断为失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（NewYork heart association, NYHA）认定的 III 或 IV 级心力衰竭； 9. 有病理性、症状性或持续性心动过速病史（例如心房颤动、持续性室上性心动过速、症状性非持续性室上性心动过速、室性心动过速或心室颤动； 10. 既往或现有除MASLD外其他病因的肝病，包括但不限于乙肝、丙肝、药物性肝病、自身免疫性肝病、肝移植、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、雷氏综合征、威尔逊氏病、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症或已知胆管阻塞； 11. 筛选期发现肝硬化或有肝硬化病史，和/或肝功能失代偿病史； 12. 既往有抑郁症或严重的精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑症），或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病； 13. 既往有恶性肿瘤病史患者； 14. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体阳性； 15. 筛选前2年内有大量饮酒史，定义为连续3个月以上，平均每天饮酒量大于 2 单位（1 单位≈360mL 5%酒精度啤酒或 45mL 40%酒精度白酒或 150mL 12%葡萄酒）； 16. 筛选时实验室检查结果符合以下任何一条： a) 肾小球滤过率（Glomerular filtration rate, eGFR）≤60 mL/min/1.73 m^2； b) AST 或 ALT＞3×正常上限（Upper limit of normal value, ULN）； c) 总胆红素（Total bilirubin, TBIL）＞1.5 mg/dL； 17. MRI 禁忌症：如受试者植入了起搏器、金属心脏瓣膜、磁性材料（如手术夹）、植入式电子输液泵或其他可能妨碍其接近强磁场的状况；有极度幽闭恐惧症病史或受试者无法进入 MRI 扫描仪腔内。；

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试验机构

济南市中心医院

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