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【ChiCTR2600117872】TyG指数对晚期非小细胞肺癌接受免疫检查点抑制剂治疗疗效的预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

TyG指数对晚期非小细胞肺癌接受免疫检查点抑制剂治疗疗效的预测研究

试验专业题目

TyG指数对晚期非小细胞肺癌接受免疫检查点抑制剂治疗疗效的预测研究

申办单位信息

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250013

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临床试验信息

试验目的

评估 TyG 指数对晚期非小细胞肺癌患者接受免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗后 3 个月内疗效（以客观缓解率 ORR、无进展生存期 PFS 为主要衡量指标）的预测价值，明确 TyG 指数是否为 ICIs 疗效的独立预测因子。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥ 18 岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌（IIIb/IIIc或IV期）； 3. 初治患者，既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 4. 计划接受免疫检查点抑制剂（ICIs）单药或联合治疗； 5. 可提供治疗前空腹甘油三酯（TG）和空腹血糖（FPG）检测结果，用于计算TyG指数； 6. 具有可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）； 7. ECOG体能状态评分 0–1； 8. 主要器官功能良好，符合以下实验室检查标准： 9. 血常规：中性粒细胞 ≥ 1.5×10⁹/L，血小板 ≥ 100×10⁹/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L； 10. 肝肾功能：ALT/AST ≤ 2.5×正常上限（ULN），总胆红素 ≤ 1.5×ULN，肌酐 ≤ 1.5×ULN； 11. 自愿签署知情同意书，能够配合随访及数据采集。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤病史（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌等除外）； 2. 有活动性自身免疫性疾病或既往有免疫相关不良反应需系统治疗者； 3. 正在使用系统性糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂； 4. 合并严重代谢性疾病（如未控制的糖尿病、甲状腺功能异常等）影响TyG指数判读者； 5. 既往有严重心血管疾病、肝肾功能衰竭、活动性感染等不适合接受免疫治疗者； 6. 无法获得完整基线或随访期代谢指标（TG、FPG）者； 7. 妊娠期或哺乳期女性； 8. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013

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