【ChiCTR2200060320】请确认样本量与样本总量，如需调整，请与我们联系。减重手术对肥胖患者心脏结构、功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060320

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖、心脏功能

试验通俗题目

请确认样本量与样本总量，如需调整，请与我们联系。减重手术对肥胖患者心脏结构、功能影响的研究

试验专业题目

减重手术对肥胖患者心脏结构、功能影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

250013

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临床试验信息

试验目的

本课题拟通过对肥胖患者减重手术前后进行对比，采用CMR技术测定心肌应力、心肌纤维化程度等心脏结构及功能指标，旨在： 1. 研究肥胖患者实施减重手术后患者的心脏功能、结构、心肌应力、心肌纤维化程度是否改善； 2. 研究肥胖患者实施减重手术后患者的心脏功能、结构、心肌应力、心肌纤维化程度变化趋势如何； 3. 若有心肌应力、心肌纤维化程度早期敏感指标的改善，是否可以为心衰患者提供体重管理的依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

济南市中心医院心内科科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2024-01-16

是否属于一致性

入选标准

1. 18≤年龄≤65岁的男性或女性； 2. 行减重手术的中国人群（BMI≥32.5 或者27.5≤BMI<32.5且有肥胖引起的高血压、糖尿病、睡眠呼吸暂停等合并症）； 3. 患者知情同意并能按照要求进行治疗、观察、随访。；

排除标准

1. 临床状态不稳定(血流动力学或电动力学不稳定)； 2. LVEF<50%； 3. 急性失代偿性心力衰竭； 4. 在入组前90天有心肌梗死、冠状动脉搭桥手术或其他重大心血管手术、中风或TIA； 5. 1型糖尿病患者； 6. 恶性肿瘤患者； 7. 贫血，血红蛋白< 100g/l； 8. 原发性肺动脉高压，慢性肺栓塞，严重的肺疾病（包括慢性阻塞性肺病）； 9. 其他可能导致舒张功能受损的疾病，如浸润性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、已知遗传性肥厚性心肌病或梗阻性肥厚性心肌病、心律失常性右心室心肌病/发育不全、或未纠正的原发性瓣膜性疾病所致心力衰竭； 10. 严重肾功能不全或急性肾损伤，以估计肾小球滤过率<30 ml/min； 11. 活动性肝病或肝功能障碍； 12. 怀孕或哺乳期妇女； 13. 目前正在进行另一项研究或药物研究； 14. 幽闭恐惧症患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013

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