【ChiCTR2500105125】布比卡因脂质体术前髂筋膜间隙阻滞用于髋部骨折手术患者术前镇痛的研究：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105125

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节骨折

试验通俗题目

布比卡因脂质体术前髂筋膜间隙阻滞用于髋部骨折手术患者术前镇痛的研究：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体术前髂筋膜间隙阻滞用于髋部骨折手术患者术前镇痛的研究：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨布比卡因脂质体术前髂筋膜间隙阻滞对髋部骨折手术患者术前疼痛的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据SPSS生成的存储在密封信封中的随机数字表，患者按1:1:1随机分配成三组.

盲法

单盲：负责收集数据的人员不清楚分组情况

试验项目经费来源

北京中康联公益基金会科研赋能大医领航--临床研究公益项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18岁； (2)ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； (3)拟行椎管内麻醉； (4)单侧髋部骨折； (5)入院72h内拟行择期手术； (6)自愿签署知情同意书；

排除标准

(1)合并其他部位骨折； (2)随机前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史的受试者； (3)肝功能不全（血清胆红素超过34μmol/L）； (4)肾功能不全（有效肾小球滤过率[eGFR]≤30ml/min/1.73m^2）； (5)在术前1个月内接受其他止痛药治疗，如环氧合酶抑制剂和阿片受体激动剂； (6)慢性疼痛疾病（疼痛持续时间超过3个月）； (7)凝血功能障碍（血小板计数≤100,000/ml和/或INR≥1.5）或使用抗凝剂（不包括阿司匹林）； (8)国际标准化比值[INR]≥1.7； (9)腰硬联合及神经阻滞穿刺部位有感染、畸形、皮肤破损； (10)对局部麻醉剂（布比卡因脂质体或盐酸布比卡因）过敏史； (11)痴呆或精神疾病史、不能或不愿配合完成相关试验程序者； (12)合并有实验相关药物禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属中心医院

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