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【ChiCTR2600119628】多中心、单臂、前瞻性临床试验：口服肠道菌群移植胶囊治疗维持性血液透析合并慢传输型便秘患者的疗效与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119628

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

维持性血液透析，慢传输型便秘

试验通俗题目

多中心、单臂、前瞻性临床试验：口服肠道菌群移植胶囊治疗维持性血液透析合并慢传输型便秘患者的疗效与机制研究

试验专业题目

多中心、单臂、前瞻性临床试验：口服肠道菌群移植胶囊治疗维持性血液透析合并慢传输型便秘患者的疗效与机制研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估肠道菌群移植对HD患者便秘的临床疗效。次要目的：1. 探索肠道菌群移植对肠道菌群及代谢产物的重塑作用；2. 评估肠道菌群移植的安全性；3. 发掘与疗效相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-70周岁，性别不限。 2、诊断为终末期肾病，行维持性血液透析治疗>=3个月，频率为每周2-3次。 3、符合基于罗马IV标准的临床诊断型慢传输型便秘： • 满足罗马IV成人功能性便秘诊断标准。 • 必须包括以下2条或2条以上。 >25%的排便感到费力（至少每4次中有1次，下同）； >25%的排便为干球粪或硬粪（符合布里斯托粪便性状量表1-2型）； >25%的排便有不尽感； >25%的排便有肛门直肠梗阻（或堵塞）感； =>25%的排便需要手法辅助；每周自发排便<3次。 • 不用泻药几乎没有软便。 • 不符合IBS（肠易激综合征）的诊断标准。 • 临床特征倾向于慢传输型（至少符合2项）。 • 每周≥75%的排便为Bristol 1型或2型。 • 自发排便频率<3次/周为主要特征。 • 对渗透性泻药（如聚乙二醇）反应不佳或依赖。 4、自愿签署知情同意书，并能配合完成随访。；

排除标准

1、继发性便秘（如明确诊断的糖尿病肠病、甲状腺功能减退、帕金森病、脊髓损伤等所致）。 2、结直肠器质性病变（如肿瘤、炎症性肠病）或既往重大肠道手术史。 3、严重肛门直肠功能障碍，以需要持续手法辅助排便为主要表现。 4、近期（4周内）使用过抗生素、质子泵抑制剂、免疫抑制剂或益生菌。 5、合并严重心、肝、肺功能不全（NYHA心功能III-IV级，Child-Pugh B/C级）或预期生存期<12个月。 6、存在FMT禁忌症（如严重免疫缺陷、吞咽障碍等）。 7、研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属中心医院肾脏病血液净化中心

研究负责人电话

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