【ChiCTR2500111298】不同剂量奥赛利定对老年患者无痛胃镜检查丙泊酚ED50影响的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500111298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃镜检查

试验通俗题目

不同剂量奥赛利定对老年患者无痛胃镜检查丙泊酚ED50影响的研究

试验专业题目

不同剂量奥赛利定对老年患者无痛胃镜检查丙泊酚ED50影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

250013

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本试验拟探讨丙泊酚联合不同剂量奥赛利定在老年患者行无痛胃镜诊疗中的ED50，为老年患者行无痛胃镜诊疗提供参考，进一步完善无痛诊疗麻醉方案。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用计算机生成的随机数字，将患者以1：1的比例随机分为2组：O1组（奥赛利定1.5mg）和O2组（奥赛利定2.0mg）。

盲法

本研究施盲对象是所有参与研究的受试者、内镜医师、麻醉医师及数据收集与评估人员。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄65–80岁，性别不限； 2. ASA I–II级； 3. BMI 18–30 kg/m^2； 4. 术前麻醉门诊评估通过，患者或家属自愿签署知情同意书； 5. 胃镜检查时间不超过20 min。；

排除标准

1. 既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（如改良的Mallampati评分III–IV级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）； 2. 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征，或1周内有上呼吸道感染，或有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状的患者； 3. 既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或中枢神经系统病史（如癫痫病史、帕金森综合征病史、阿尔兹海默症等）； 4. 需要进行操作复杂的消化内镜诊疗技术（如超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管的患者； 5. 随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或末次服用药物的时间距随机时间短于该药物的5个半衰期； 6. 已知既往对阿片类药物、丙泊酚及试验期间可能用到的其他药物（如止吐药物等）过敏； 7. 研究者判定其他不宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东第一医科大学附属中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址