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【CTR20254277】一项评估ACIERT缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254277

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ACIERT缓释片

药物类型

化药

规范名称

ACIERT缓释片

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症：高甘油三酯血症（Fredrickson IV型高脂蛋白血症）；高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIb型高脂蛋白血症） 在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用本品。 目前尚未证实使用阿昔莫司治疗高脂蛋白血症可降低心血管病发病率和死亡率。

试验通俗题目

一项评估ACIERT缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究

试验专业题目

一项评估ACIERT缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

135000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康研究参与者餐后状态下口服受试制剂ACIERT缓释片与对照制剂阿昔莫司胶囊的相对生物利用度，为后续研究设计提供依据。 次要目的：观察受试制剂和对照制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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