CTR20233939
已完成
阿昔莫司胶囊
化学药
阿昔莫司胶囊
2023-12-05
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本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症： 高甘油三酯血症（Fredrickson IV型高脂蛋白血症）。 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB型高脂蛋白血症）。 在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用本品。 目前尚未证实使用阿昔莫司治疗高脂蛋白血症可降低心血管病发病率和死亡率。
阿昔莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
阿昔莫司胶囊在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
628005
主要研究目的： 有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Limited为持证商的阿昔莫司胶囊（商品名：OLBETAM，规格：0.25g）为参比制剂，对四川豪运药业股份有限公司生产并提供的受试制剂阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康受试者口服受试制剂阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）和参比制剂阿昔莫司胶囊（商品名：OLBETAM，规格：0.25g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-12-28
2024-01-24
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）首次给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.肌酐清除率<80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
请登录查看成都新华医院
610055
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