CTR20233038
已完成
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）
化学药
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)
2023-09-27
/
适用于治疗高血压，不适合高血压的初次治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不 能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。
坎地氢噻片在健康成年受试者中的生物等效性试验
坎地氢噻片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验方案
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯 8mg/氢氯噻嗪 12.5mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 持有，Delpharm Novara S.r.l.生产的同规格坎地氢噻片（商品名：Blopress® ；规格：每片含坎地沙坦酯 8mg/氢氯噻嗪 12.5mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察坎地氢噻片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-10-10
2023-11-23
是
1.年龄：18-65 周岁（包含临界值），男女均有；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3.心电图异常且有临床意义；体位性低血压异常且有临床意义；
请登录查看重庆市南川区人民医院
408400
全球上市
市场与准入
一致性评价
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