【CTR20242872】一项首次在人体中进行的研究，旨在了解研究药物BAY3375968（一种抗CCR8抗体）单独或与pembrolizumab联合使用时的安全性，以及它对人体的影响、在人体内部的分布、吸收和排出情况，并确定对于晚期实体瘤患者的最佳剂量

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基本信息

登记号

CTR20242872

试验状态

主动终止（由于有效性不足，申办方拜耳公司（BayerAG）决定终止开发。鉴于未发现任何安全性问题，风险-获益比仍有利，因此已入组的参与者仍可继续按照方案接受治疗和安全性检查。）

药物名称

BAY-3375968

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAY-3375968

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项首次在人体中进行的研究，旨在了解研究药物BAY3375968（一种抗CCR8抗体）单独或与pembrolizumab联合使用时的安全性，以及它对人体的影响、在人体内部的分布、吸收和排出情况，并确定对于晚期实体瘤患者的最佳剂量

试验专业题目

在选定晚期实体瘤参与者中评估抗CCR8抗体BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体剂量递增和扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在晚期实体瘤参与者中确定BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的安全性和耐受性确定BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的MTD/MAD和RDE 表征BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的单次和多次给药药代动力学次要目的初评估BAY 3375968单药治疗以及与帕博利珠单抗联合用药的抗肿瘤活性在所有强制要求进行活检的队列中通过预设的血液和肿瘤生物标志物评估BAY 3375968的靶点结合能力和药效学效应确定BAY 3375968与帕博利珠单抗联合用药的RP2D

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 329 ；

实际入组人数

国内: 9 ；国际: 129 ；

第一例入组时间

2024-11-21;2022-10-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够提供签署的知情同意书，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；2.签署知情同意书时年龄至少为18岁。；3.已接受、不耐受或研究者认为没有资格接受所有经证实可产生临床获益的治疗选择（2B组的NSCLC [TPS≥50%]初治队列除外）。；4.经当地研究中心研究者评估，有符合RECIST 1.1标准的可测量疾病。对于先前放疗区域的病灶，如果已经证实此类病灶存在进展，则可视为可测量病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1。；6.预期寿命至少为12周。；7.男性参与者务必同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少120天内使用本方案详述的避孕措施，并且在此期间避免捐精。；8.如果未怀孕、不处于哺乳期且至少满足以下条件之一，则女性参与者有资格参加本研究：不是方案中定义的具有生育能力的女性（WOCBP）。或;如果是WOCBP，则需同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少120天内遵循方案提供的避孕指南，并且在此期间避免冻卵.；9.剂量递增部分的特定入选标准：所有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，首选研究者认为对ICI敏感的肿瘤类型，原发性中枢神经系统肿瘤除外。；10.特定疾病联合用药扩展的特定入选标准：经组织学或细胞学证实的TNBC [根据现行ASCO/CAP乳腺癌激素受体检测指南(Allison et al. 2020)]、NSCLC、原发部位为口咽/口腔/下咽部/喉而非鼻咽的HNSCC或黑色素瘤。；

排除标准

1.已知患有其他恶性肿瘤，且在开始研究药物治疗前3年内出现进展或需要积极治疗，但已充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或接受过潜在治愈性治疗的原位癌（例如，乳腺癌、宫颈原位癌，不包括膀胱原位癌）除外。；2.原发性中枢神经系统恶性肿瘤。；3.研究治疗开始前≤28天内接受过大手术（不包括血管通路置入）。注：如果参与者接受了大手术，则开始研究治疗前参与者必须已从手术和/或手术的任何并发症中充分恢复。；4.由既往ACT引起且其他入选资格标准中未另行说明的任何未消退≥2级毒性，脱发和皮肤色素沉着除外。在研究者和申办方达成一致后，有慢性但稳定的2级毒性（例如，≤2级神经病）的参与者可入组研究。发生需要治疗或激素替代治疗的≤2级内分泌相关AE的参与者可入选研究。；5.有未控制的并发疾病（包括但不限于需要全身治疗的无代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病，持续或活动性感染[包括细菌、真菌或病毒感染，包括肝炎病毒、乙型肝炎再激活和活动性结核病]），或同种异体组织/实体器官移植。；6.已知对研究治疗药物或任何结构或类别相似的药物过敏，包括对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。；7.既往出现过任何导致治疗终止的免疫疗法相关毒性（3级或4级）。；8.有纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级>II级充血性心力衰竭（CHF）或需要治疗的严重心律失常或任何具有临床意义的心律、传导或形态或静息ECG异常（例如：完全左束支阻滞、三度心传导阻滞、二度心传导阻滞、PR间期>250 msec）病史。；9.有（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病（ILD）、药物诱导的ILD、需要类固醇治疗的放射性肺部炎症病史，或存在临床活动性肺部炎症/ILD的任何证据。；10.有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯特莱曼病病史的HIV感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130012

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