【CTR20160416】Finerenone药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20160416

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮薄膜衣片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2017-07-28

临床申请受理号

JXHL1500212

靶点

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适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

Finerenone药代动力学研究

试验专业题目

评估中国健康成年男性受试者单次和多次口服Finerenone的药代动力学、安全性和耐受性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

研究finerenone即释（IR）片剂在中国健康男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2017-11-15

试验终止时间

2018-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性受试者；2.18至45岁；3.BMI≥ 19.0且小于等于24 kg/m2；4.能够理解与遵守指令并且能够在整个期间参与研究的受试者；5.如果男性受试者的女性配偶有生育能力，必须同意在性生活时采取恰当的避孕措施。可靠的避孕措施定义为至少2种有效避孕方法，其中至少有1种为物理屏障法（例如：避孕套或避孕隔膜或宫颈帽加激素避孕药、避孕套或避孕隔膜或宫颈帽加宫内节育器）。使用期限为签署知情同意书之时至研究药物末次给药后1周；

排除标准

1.受试者在既往史及筛选检查结果中存在显著发现；2.受试者存在主要器官相关疾病病史，包括中枢神经系统、心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史；3.受试者存在胃溃疡或者相关的胃食管返流病病史；4.受试者在首次试验药物给药前一周内有发热史；5.已知受试者对研究药物超敏（制剂的活性成分或辅料）；6.已知受试者存在重度过敏、非变应性药物反应或多种药物过敏史；7.受试者在首次试验药物给药前一个月内接受本研究排除的疗法（如物理疗法、针灸疗法等）；8.在首次试验药物给药前3个月内捐献400 mL全血，或1个月内捐献200 ml全血，或2周内成分献血（血浆或血小板）；9.每日饮用半升以上的普通啤酒或等效数量的大约20 g其他形式的酒精；10.每日常规饮用一升以上含黄嘌呤的饮料，定期摄入葡萄柚（或含葡萄柚的饮料）；11.受试者在首次试验药物给药前2周内摄入葡萄柚（或含葡萄柚的饮料）；12.每日常规吸烟10支以上；13.常规使用治疗性或娱乐性毒品；14.合并使用利尿药，包括该研究药物外的其他盐皮质激素受体拮抗剂、血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、血管紧张素II受体阻断剂、直接肾素抑制剂、钾或钙补充剂、非甾体类抗炎药如乙酰水杨酸（ASA）、吲哚美辛或布洛芬；15.受试者在首次试验药物给药前2周内使用过药物，特别是1.合并使用CYP3A4诱导药（如圣约翰草、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、波生坦）;2.合并使用中度CYP3A4抑制剂（如红霉素、阿瑞匹坦、沙奎那韦、胺碘酮、地尔硫卓、维拉帕米、氟康唑）;3.合并使用强效CYP3A4抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿扎那韦或其他HIV蛋白酶抑制剂，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、耐法唑酮）;4.合并使用强效CYP2C8抑制剂（如吉非贝齐）；16.受试者的体格检查中出现有临床意义的发现；17.受试者的心电图存在相关的病理性发现，如2度或者3度房室（AV）传导阻滞、QRS复合波延长超过120 ms或QTc间期超过450 ms；18.受试者收缩压（仰卧位）低于100或高于140 mmHg；19.受试者舒张压（仰卧位）低于45或高于90 mmHg；20.受试者心率（仰卧位）低于45次/分钟（BPM）或高于95 BPM；21.受试者免疫学检查结果阳性（乙肝表面抗原[HBsAg]、丙肝病毒抗体[HCV]、梅毒血清学反应、人类免疫缺陷病毒1/2抗体[HIV-1/2Ab]）；22.受试者药物筛查结果阳性；23.受试者在的临床实验室检查结果超出正常值范围并中存在有临床意义；24.受试者血清钾水平> 5.0 mEq /L(mmol/L)；25.受试者在首次研究药物给药前4个月内参与试验用药品的临床试验或3个月内参与批准药物的临床试验；26.受试者在首次研究药物给药前的1年内参加过超过3项临床试验；27.研究者认为，受试者存在可能损害受试者参与或者完成该研究的临床疾病、情况或病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

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