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【CTR20160415】Finerenone治疗糖尿病肾病的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20160415

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮薄膜衣片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2016-08-23

临床申请受理号

JXHL1500212

靶点
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适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

Finerenone治疗糖尿病肾病的有效性和安全性

试验专业题目

评价2型糖尿病及诊断为DKD患者使用研究药物联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是，评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者口服finerenone联合标准治疗，与安慰剂对比的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ； 国际: 6400 ；

实际入组人数

国内: 740  ； 国际: 7437 ；

第一例入组时间

2016-11-07;2015-10-28

试验终止时间

2021-01-18;2021-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄>=18岁；2.按美国糖尿病协会的定义诊断为T2DM；3.导入及筛选访视时通过下列至少1项标准确诊为DKD：持续性大量白蛋白尿；持续性极大量白蛋白尿。；4.筛选访视前以患者能够耐受的最大剂量接受了ACEI或ARB治疗，治疗持续时间至少为4周，且这段时间内最好未进行过剂量或药物调整，或未使用其它治疗。；5.血钾<=4.8 mmol/L；

排除标准

1.被确诊为显著性的非糖尿病性肾病，包括临床相关性的肾动脉狭窄等；2.罹患未经控制的动脉性高血压（即导入访视时坐位平均收缩压>=170 mmHg，坐位平均舒张压>=110 mmHg；或筛选访视时坐位平均收缩压>=160 mmHg，坐位平均舒张压>=100 mmHg）；3.临床确诊为慢性HFrEF并在导入访视时存在持续症状（NYHA II-IV级；MRA的1A类建议）；4.导入访视前12周内因急性肾功能衰竭接受了透析治疗；5.已经或计划在后续的12个月内接受异体肾脏移植；6.HbA1c > 12%；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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