【CTR20160321】静注人免疫球蛋白（pH4）临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160321

试验状态

已完成

药物名称

静注人免疫球蛋白(pH4)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注人免疫球蛋白(pH4)

首次公示信息日的期

2016-06-21

临床申请受理号

CXSL1200036

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

静注人免疫球蛋白（pH4）临床试验

试验专业题目

静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

830013

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以已上市静注人免疫球蛋白（pH4）为对照，评价新疆德源生物工程有限公司研制开发的静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；2.年龄18-75周岁，性别不限；3.符合原发免疫性血小板减少症诊断标准；4.血小板计数≤30×109/L；

排除标准

1.已知或怀疑对血液制品、类固醇激素过敏或严重不良反应，或过敏体质者；2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者；3.脾切除患者或计划行脾切除术者；4.30天内使用过任何血制品者；5.在入组前3个月内接受过利妥昔单抗治疗；入组前14天内使用过治疗ITP的其他药物（糖皮质激素除外），如达那唑、CTX、VCR、CsA、rTPO、IL-11、霉酚酸酯等；6.既往使用免疫球蛋白治疗无效者；7.合并免疫性溶血性贫血或既往存在任何动脉/静脉血栓的病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓或肺栓塞等）者；8.血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、HBsAg检查阳性者；9.活动性消化溃疡、需使用抗生素进行治疗的急性细菌性或病毒性感染、青光眼、未控制性高血压或糖尿病患者；10.严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者）；11.有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；12.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；13.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；14.近3个月内参加过其它临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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