【CTR20180860】评价静丙治疗ITP的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20180860

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

静注人免疫球蛋白(pH4)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注人免疫球蛋白(pH4)

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

评价静丙治疗ITP的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201103

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以原生产工艺静注人免疫球蛋白(pH4)对照，评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁(包括18和70周岁)，性别不限；2.根据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识(2016年版)，临床确诊为原发免疫性血小板减少症；3.血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少(＜30×109/L)；4.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对人免疫球蛋白有过敏史者；2.有选择性IgA抗体缺乏者(＜0.05g/L)；3.脾切除或计划行脾切除术者；4.4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗及使用过其他血制品者；5.已使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；6.4周内因其它原因接受过免疫抑制剂(皮质激素除外)、利妥昔单抗、TPO或其他明确有提高血小板计数作用的药物(包含中药)治疗者；7.血红蛋白＜6g/dL者；8.血白细胞＜4×109/L者；9.凝血功能异常者；10.3个月内患有严重的心脑血管疾病，如TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；11.无法控制的高血压II级以上的患者(SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg)；12.肝肾功能异常者；定义为ALT，AST和/或胆红素，和/或肌酐≥正常值上限的1.5倍；13.孕妇及哺乳期妇女或研究期间不能采取避孕措施者；14.有精神疾病的患者；15.3个月内参加其它临床研究者；16.试验期内计划输血或者使用血制品者；17.生存期预计小于3个月者；18.血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV检查阳性者；19.急慢性肝炎患者；20.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址