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首页 临床进展 评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

【CTR20241641】评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241641

试验状态

已完成

药物名称

人纤维蛋白原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白原

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

CYSB2101292

靶点
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适应症

评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

试验通俗题目

评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

试验专业题目

评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

232007

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临床试验信息
试验目的

1)通过单次给药的简易PK研究，探索本品的部分关键药代动力学(PK)特征，为本品用量计算提供依据; 2)评价本品在上市后治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-08-14

试验终止时间

2025-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄不限，男女不限；

排除标准

1.对人纤维蛋白原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；

2.经研究者评估有血栓风险者；

3.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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