CTR20240750
已完成
人纤维蛋白原
治疗用生物制品
人纤维蛋白原
2024-03-05
企业选择不公示
先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
评价人纤维蛋白原在成人及青少年先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
评价人纤维蛋白原在成人及青少年先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
512000
1） 通过单次给药的PK研究，评估人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学（PK）特征； 2） 观察人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的有效性和安全性； 3） 通过单次给药的PK研究，评估市售人纤维蛋白原的药代动力学（PK） 特征，为获得性低纤维蛋白原血症的对照药用量计算提供依据。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 33 ；
国内: 33 ；
2024-04-22
2024-12-13
否
1.12岁≤年龄≤65岁，男女不限；
请登录查看1.对人纤维蛋白原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；
2.经研究者评估有血栓风险者，如既往血栓病史（如脑卒中或深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞）、血栓家族史、合并有常见的其他先天性易栓症和获得性易栓症等；
3.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
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300020
市场与准入
一致性评价
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