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CTR20262442
进行中（招募中）
人纤维蛋白原
治疗用生物制品
人纤维蛋白原
2026-07-01
企业选择不公示
先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
评价人纤维蛋白原在成人先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
评价人纤维蛋白原在成人先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
650212
主要目的： 观察人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的有效性 次要目的： 1）观察人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的安全性 2）通过单次给药的PK研究，评估人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学（PK）特征 3）通过单次给药的PK研究，评估市售人纤维蛋白原的药代动力学（PK）特征，为本品后续开展获得性纤维蛋白原减少症临床研究的对照药给药剂量提供依据
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-30
/
否
1.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；
请登录查看1.对人纤维蛋白原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；
2.经研究者评估有血栓风险者，如既往血栓病史（如脑卒中或深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞）、血栓家族史、合并有常见的其他先天性易栓症和获得性易栓症等；
3.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
请登录查看昆明医科大学第二附属医院
650033
市场与准入
一致性评价
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