CTR20221038
主动终止（公司战略调整，终止该临床研究）
人纤维蛋白原
治疗用生物制品
人纤维蛋白原
2022-05-16
企业选择不公示
先天性纤维蛋白原缺乏症
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究
200000
评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症的有效性和安全性。 评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原缺乏症的药代动力学特征。
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 1 ；
2022-12-05
/
否
1.12岁≤年龄≤65岁，男女不限；2.临床诊断为先天性纤维蛋白原缺乏症患者（有基因检测证据），且符合以下任一情况： 参与药代动力学试验的受试者，筛选期纤维蛋白原活性水平<0.5g/L，且在入组当天用药前为非出血状态； 参与验证试验受试者，筛选期纤维蛋白原活性水平<0.5g/L； 计划择期手术（包括有创操作）的受试者，筛选期纤维蛋白原活性水平<1g/L；3.具有生育能力的受试者自愿在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；
请登录查看1.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症或异常纤维蛋白原血症的患者；
2.有纤维蛋白原抑制物阳性史的患者；
3.既往或目前对人纤维蛋白原或本品所含辅料（枸橼酸钠、氯化钠、盐酸精氨酸）和其它人血浆蛋白过敏者；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
市场与准入
一致性评价
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