【ChiCTR2300074664】院前应用人纤维蛋白原浓缩物治疗高风险创伤性大失血患者的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074664

试验状态

尚未开始

药物名称

人纤维蛋白原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白原

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

创伤

试验通俗题目

院前应用人纤维蛋白原浓缩物治疗高风险创伤性大失血患者的有效性及安全性研究

试验专业题目

院前应用人纤维蛋白原浓缩物治疗高风险创伤性大失血患者的有效性及安全性研究

申办单位信息

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421000

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临床试验信息

试验目的

创伤为全球45岁以下人群死亡的首要原因。25%的创伤患者死于未控制的出血，其中，40-80%与出血相关的死亡是可避免的。创伤性凝血病（TIC）是增加创伤性出血患者不良预后的最大因素。创伤性凝血病（TIC）是增加创伤性出血患者不良预后的最大因素。TIC的死亡率高达35-50%，预防和及时治疗TIC可以降低创伤性失血患者的死亡率。凝血因子的消耗和稀释为其中关键的一环。人纤维蛋白原（Fib）是出血后最易被消耗致极低水平的凝血因子。补充Fib已经成为欧洲创伤救治指南的标准流程，但是，如何补充人纤维蛋白原存在争议。在院前环境中启动损伤控制复苏原则，通过在损伤临近时间、凝血功能障碍、不可逆休克和随后的炎症反应发生之前进行干预，有可能减少出血引起的下游并发症而降低死亡率。对受伤后到转运时间较长的患者提前补充凝血因子可能获益。我们对存在创伤性大出血风险的患者在院前使用fib，探讨院前使用fib改善这类患者生存预后、降低24h输血需求的能效性及安全性，以期对提高创伤性大出血患者的救治提供新的临床思路和依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

以1:1比例配置装有人纤维蛋白原或冰冻水的密封冷却器20个（全部用完后再补充），救护车出车时随机分配1个冷却器。院前使用冷却器的类型仅告知创伤中心记录员，对转入创伤中心后参与救治的医务人员保密。

盲法

本研究试验组为抢救治疗，因此在研究过程中无法对受试者设盲，采用半开放性设计。但本试验对主要疗效指标的评估者及数据分析者设盲，他们将对受试者的分组信息不知情，从而尽可能减少偏倚。

试验项目经费来源

上海莱士血液制品股份有限公司、南华大学附属第二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-12

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄14-80岁，男女不限； 2.在院前转运至到达创伤中心之前存在以下任意情况： 1).至少有一次低血压（收缩压<90mmHg）和心动过速（在本试验中定义为心率>108次/分）； 2).出现严重低血压（收缩压<70mmHg）； 3).脉压差缩小（14-60岁＜40mmHg，＞60岁脉压差＜55mmHg）； 3.病人或家属知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠状态； 2.创伤性心脏骤停； 3.神经源性休克； 4.转运途中无法建立静脉通道患者； 5.受伤时间＞24h； 6.转至其他医疗机构； 7.已在其他医疗机构接受治疗； 8.合并其他严重疾病：包括呼吸、循环、消化、泌尿、内分泌、免疫及血液系统等； 9.严重肝功能损害， ALT和（或）AST3倍正常上限，严重肾功能不全， GFR＜30ml/（min·1.73m^2）； 10.患有严重高级认知功能障碍(如AD)或精神疾病的患者不能按照要求完成随访计划的； 11.目前有药物或酒精滥用或依赖者，或沟通困难预计依从性差，或不会使用手机，或住址太过偏远，预计将来难以完成随访者； 12.研究者认为如果开始研究治疗将对受试者造成重大危害的任何其他情况； 13.正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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