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【ChiCTR2600119864】腹腔镜和开腹进展期胆囊癌切除术根治效果的前瞻性、多中心、非随机同期对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119864

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊癌

试验通俗题目

腹腔镜和开腹进展期胆囊癌切除术根治效果的前瞻性、多中心、非随机同期对照研究

试验专业题目

腹腔镜和开腹进展期胆囊癌切除术根治效果的前瞻性、多中心、非随机同期对照研究

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临床试验信息
试验目的

本项目通过以接受根治性手术切除的进展期胆囊癌患者为研究对象，通过前瞻性、多中心、非随机同期对照研究方法，根据临床诊疗实际情况非随机化竞争入组，评估腹腔镜和开腹进展期胆囊癌切除术根治效果（R0，1年无瘤生存率），为后续RCT研究提供数据支撑和循证学证据。并探讨开腹胆囊癌根治术与腹腔镜胆囊癌根治术治疗进展期胆囊癌的临床疗效，为临床手术方式选择提供良好证据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院内临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞＝18且＜＝75周岁的中国公民； 2.高度怀疑或经病理证实为胆囊癌肿瘤； 3.经多学科综合评估可接受根治性手术； 4.术前未经过抗肿瘤的放化疗及生物靶向治疗； 5.受试者理解并能配合本研究，签署知情同意书； 6.根据现有循证依据或研究者评估，患者将在此次治疗性手术中获益。；

排除标准

1.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 2.预计生存期小于3个月； 3.不愿意签署知情同意书或不能遵守研究要求者； 4.术前或术中证实肿瘤远处转移患者：腹腔种植，远处淋巴结转移，肝脏或其他脏器转移等；腹部影像资料评估有血管侵犯或术中需联合血管切除的患者； 5.受试者接受姑息性手术（R2）等其他手术方式； 6.经研究者综合判断后认为不适合参与本次研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

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