CTR20210372
已完成
盐酸阿罗洛尔片
化学药
盐酸阿罗洛尔片
2021-03-02
/
1、原发性高血压（轻度—中度）；2、心绞痛；3、心动过速性心律失常；4、原发性震颤。
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中的生物等效性试验
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
276024
主要研究目的：健康受试者空腹/餐后口服单剂量盐酸阿罗洛尔片（受试制剂T，山东中健康桥制药有限公司生产，规格：10mg/片）与盐酸阿罗洛尔片（参比制剂R，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.生产，商品名：Almarl，规格：10mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸阿罗洛尔片和参比制剂盐酸阿罗洛尔片（Almarl®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2021-03-05
2021-03-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸阿罗洛尔或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410022
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