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首页 临床进展 铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验

【CTR20222463】铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222463

试验状态

已完成

药物名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需要使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时，包括不稳定心绞痛、急性心肌梗死、局部缺血性脑血管障碍等。

试验通俗题目

铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验

试验专业题目

铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验

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联系人邮编

276024

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临床试验信息
试验目的

本次试验以山东中健康桥制药有限公司研发的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以铝镁匹林片（II）（日本Lion Corporation生产，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg，商品名：BUFFERIN)为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性；

排除标准

1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

2.已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或过敏体质，对食物或药物过敏者；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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