CTR20252112
进行中（招募中）
氢氯噻嗪微片
化学药
氢氯噻嗪微片
2025-06-05
企业选择不公示
/
（1）动脉高血压 （2）心、肝和肾水肿
氢氯噻嗪微片在中国健康受试者的生物等效性试验
氢氯噻嗪微片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉的空腹及餐后状态下的生物等效性试验
150006
主要目的：以LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS的氢氯噻嗪片(商品名：ESIDREX®，规格：25 mg/片)为对照药，以北京科信必成医药科技发展有限公司委托河南力芯联创生物医药科技有限公司生产的氢氯噻嗪微片(规格：5 mg/片)为试验药，考察餐后和空腹条件下试验药与对照药在健康受试者中的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服试验药氢氯噻嗪微片和对照药氢氯噻嗪片后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1)中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
请登录查看1.1)对氢氯噻嗪、其他噻嗪类、磺酰胺类、小麦淀粉或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.2)有直立位低血压或晕厥病史者；
3.3)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看东莞市南城医院;东莞市南城医院
523000;523000
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