CTR20211279
进行中（招募中）
阿奇霉素无水吞服颗粒
化学药
阿奇霉素无水吞服颗粒
2021-06-15
企业选择不公示
/
适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。
阿奇霉素无水吞服颗粒生物等效性试验预试验
阿奇霉素无水吞服颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期的生物等效性试验预试验
150056
主要目的：以哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司持有的阿奇霉素无水吞服颗粒（0.1 g）为试验药，与辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1 g）（商品名：希舒美®）为对照药，对比在中国健康人体内的吸收速度和吸收程度，同时对无水吞服颗粒剂型口感评价评估。 次要目的：观察试验药和对照药在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）者，或有药物、食物过敏史，或对阿奇霉素无水吞服颗粒或阿奇霉素干混悬剂的任一组成成分过敏史，或已知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者；
2.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或首次用药前有晕针晕血史者；
3.存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过肿瘤史者；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523073;523073
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