CTR20242852
已完成
阿奇霉素分散片
化学药
阿奇霉素分散片
2024-08-01
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适用于敏感细菌所引起的下列感染： 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。
阿奇霉素分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
阿奇霉素分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
611130
主要目的：本研究以成都通德药业有限公司持证的阿奇霉素分散片（规格：0.25g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（商品名：Azitromycine 250mg TEVA，规格：0.25g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2024-05-10
2024-10-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
2.既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；
3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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