CTR20212504
已完成
阿奇霉素分散片
化学药
阿奇霉素分散片
2021-10-22
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1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
阿奇霉素分散片空腹及餐后生物等效性试验
阿奇霉素分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周 期、自身交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
250200
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的阿奇霉素分散片（受试制剂T，规格：0.25g）或由Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（参比制剂R，规格：0.25g；商品名：Azitromycin 250mg TEVA）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂药代动力学的一致性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2021-10-06
2021-11-15
是
1.受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.符合下列标准一条或多条的受试者将被排除： 筛选排除标准： 1)筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
2.2)筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.3)目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
请登录查看长沙泰和医院;长沙泰和医药
410000;410000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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