CTR20213408
已完成
阿奇霉素分散片
化学药
阿奇霉素分散片
2022-01-05
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1. 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
阿奇霉素分散片餐后生物等效性试验
阿奇霉素分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周 期、自身交叉餐后状态下的生物等效性试验
250200
研究健康受试者在餐后条件下，单次口服由华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的阿奇霉素分散片（受试制剂T，规格：0.25g）或由Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（参比制剂R，规格：0.25g；商品名：Azitromycin 250mg TEVA）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂药代动力学的一致性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2022-01-08
2022-02-10
是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
2.2) 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.3) 目前患有咽痛、干咳、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
请登录查看岳阳市人民医院
414000
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