CTR20232008
已完成
阿奇霉素分散片
化学药
阿奇霉素分散片
2023-07-04
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1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2）敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
250200
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的阿奇霉素分散片（受试制剂T，规格：0.25g）或TEVA NEDERLAND B.V.持证的阿奇霉素片（参比制剂R，商品名：Azitromycin 250 mg TEVA®，规格：250mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂阿奇霉素分散片或参比制剂阿奇霉素片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-07-31
2023-12-11
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对阿奇霉素或其制剂任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
2.既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；
3.已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭者，或处于致心律失常状态者（如未纠正的低钾血症或低镁血症）、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（如普鲁卡因胺）或III型（如多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物者；
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413000
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