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首页 临床进展 SN007干混悬剂与甲硝唑片在健康试验参与者中的药代动力学对比研究

【CTR20262553】SN007干混悬剂与甲硝唑片在健康试验参与者中的药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20262553

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SN-007干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

SN-007干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抗厌氧菌感染

试验通俗题目

SN007干混悬剂与甲硝唑片在健康试验参与者中的药代动力学对比研究

试验专业题目

一项随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉设计评价SN007干混悬剂与甲硝唑片在健康试验参与者中空腹和餐后状态下进行药代动力学（PK）比对的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

201908

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以上海惠永制药有限公司的SN007干混悬剂为试验药物，以生产厂家为SANOFI-AVENTIS S.A.的甲硝唑片为对照药物，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究来比较两制剂空腹及餐后状态下的药代动力学特征。 次要研究目的： （1）评价健康试验参与者单次口服上海惠永制药有限公司的SN007干混悬剂和生产厂家为SANOFI-AVENTIS S.A.的甲硝唑片的安全性；（2）评价试验参与者服用SN007干混悬剂的适口性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁及以上（含18周岁）的中国健康男性或女性试验参与者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何经研究者判断可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；

3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

池州市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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