【CTR20221476】中国健康受试者单点局部浸润注射注射用RF16001的耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221476

试验状态

主动终止（申办方需要进行药学调整，非药品安全性和有效性原因。）

药物名称

注射用罗哌卡因缓释微球

药物类型

化学药

规范名称

注射用罗哌卡因缓释微球

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

单剂量局部浸润注射用于术后镇痛

试验通俗题目

中国健康受试者单点局部浸润注射注射用RF16001的耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验

试验专业题目

中国健康受试者单点局部浸润注射注射用RF16001的耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用RF16001及盐酸罗哌卡因注射液的安全性和耐受性,评价健康受试者单点局部浸润注射注射用RF16001及盐酸罗哌卡因注射液的PD特征次要研究目的：评价健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用RF16001及盐酸罗哌卡因注射液的药代动力学（PK）特征,评价健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用RF16001及盐酸罗哌卡因注射液的安全性和耐受性探索性目的:探索健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用RF16001及盐酸罗哌卡因注射液的药效学（PD）特征

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案的要求。；2.男性或女性；年龄18 ~ 45岁之间（包括18岁和45岁）。；3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；4.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；5.研究者认为受试者疼痛敏感程度正常或者依从性良好。；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；2.有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）、精神疾病史、药物依赖史者。；3.有麻醉意外史者。；4.对本试验用药品或试验用药品中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏体质者。；5.疤痕体质者。；6.有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血。；7.筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。；8.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）。；9.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。；10.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；11.试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者。；12.在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；13.酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。；14.肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体(Anti-HBc)、丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；15.在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄或药效评价等因素者。；16.在给药前6个月内接受过大手术者。；17.在给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，经研究者判断可能会影响药效、药代或安全性评价者。；18.在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；19.在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或不同意或者不能在试验期间按要求避免使用任何烟草类产品者。；20.近一年内作为受试者参加过4次或4次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者。；21.具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等。；22.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市昌平区医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102202

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