CTR20210464
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2021-03-19
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片健康人体生物等效性研究
非布司他片随机、 开放、 单次给药、两周期双交叉空腹/餐后给药生物等效性研究
264000
主要目的： 本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的非布司他片（ 规格： 40mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（ 规格： 40 mg， 商品名： Feburic®） 为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片（ Feburic®） 在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-03-17
2021-04-20
是
1.男女均可， 女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 女性血妊娠、 尿常规、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、 内分泌、 消化、 呼吸、 泌尿、 免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知对非布司他片及其辅料有过敏史；
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361022
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行业参考
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