CTR20222169
已完成
奥卡西平片
化学药
奥卡西平片
2022-08-24
/
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
奥卡西平片在健康成年受试者中的生物等效性试验
奥卡西平片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、三周期、三序列，部分重复交叉设计生物等效性试验方案
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的奥卡西平片（规格：0.3g）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Novartis Pharma Schweiz AG，Switzerland持有Novartis Farma S.p.A生产的奥卡西平片（商品名：曲莱®/Trileptal®；规格：0.3g）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察奥卡西平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-09-18
2022-11-10
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3.心电图异常且有临床意义；
请登录查看重庆市璧山区人民医院
400000
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