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【CTR20233306】奥卡西平片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233306

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平片

药物类型

化学药

规范名称

奥卡西平片

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

试验通俗题目

奥卡西平片人体生物等效性研究

试验专业题目

奥卡西平片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

422000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南省湘中制药有限公司研制、生产的奥卡西平片（0.3 g）的药代动力学特征；以Novartis Farma S.p.A生产的奥卡西平片（曲莱®，0.3 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-11-17

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：房室传导阻滞、癫痫、肝脏疾病、肾脏疾病等）者；

2.（问诊）首次服用研究药物前7天内患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分或艾司利卡西平或卡马西平过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410100

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