【ChiCTR2400090080】局部晚期头颈部鳞癌根治性治疗后高危患者特瑞普利单抗联合卡培他滨维持治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090080

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

局部晚期头颈部鳞癌根治性治疗后高危患者特瑞普利单抗联合卡培他滨维持治疗的II期临床研究

试验专业题目

局部晚期头颈部鳞癌根治性治疗后高危患者特瑞普利单抗联合卡培他滨维持治疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索“局部晚期头颈部鳞癌根治性治疗后高危患者特瑞普利单抗联合卡培他滨维持治疗”相较于历史对照值，在提高患者的3年无进展生存率方面的效能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18~75岁； (2)经组织学或细胞学证实的头颈部鳞癌； (3)局部晚期头颈部鳞癌已行术后放疗或根治性放化疗高危复发转移风险患者（T4、N2c-3）（根据国际癌症控制联盟（UICC）第八版分期）。 (4)残留病灶不适合再次根治性治疗 (5)骨髓功能：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血红蛋白 > 90g/L以及血小板计数 > 100×10^9/L。 (6)肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 2.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN；同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN以及胆红素 < 1.5×ULN。 (7)肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 50 ml/min。 (8)ECOG PS≤1。 (9)符合ICH-GCP和当地法律要求，签名并注明日期的书面知情同意书；

排除标准

(1)既往1年内患有间质性肺病或肺炎需要口服或静脉注射类固醇治疗； (2)在签署知情同意书前28天内接受了等效剂量＞10mg强的松/天的全身性激素或者其他免疫抑制治疗。全身性激素剂量≤10mg强的松/天或吸入/外用皮质类固醇的受试者可以入选。 (3)除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，既往或目前患有其他恶性肿瘤； (4)在首程特瑞普利单抗之前30天内接受活疫苗； (5)有器官移植病史； (6)在放疗期间或接受手术治疗前接受生物治疗或免疫治疗的患者； (7)正在接受或极有可能接受其他化疗、生物治疗或免疫治疗的患者； (8)对其他单克隆抗体有重度超敏反应史； (9)标准治疗前的放疗史(非黑色素瘤性皮肤癌除外)。 (10)已知无法忍受或对任何治疗药物敏的患者。 (11)研究人员评估的其他可能危及患者安全或依从性的情况，例如需要及时治疗的严重疾病（包括精神疾病）、检验结果严重异常、具有其它家庭或社会高危风险因素。 (12)孕期或哺乳期妇女（应考虑对性生活活跃的育龄期妇女进行妊娠试验）； (13)吞咽困难、慢性腹泻或肠梗阻等会干扰口服药物的疾病。 (14)活动的、已知的或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体疾病、肾炎、血管炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退和需要扩张支气管的哮喘）。除外I型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退和不需要全身性治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）；临床医生需针对上述疾病在入组前进行必要的病史询问、查体、检验和检查后予以排除； (15)辅助治疗前2周内患有必须进行全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括但不限于结核菌感染 (16)乙型病毒性肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒定量 >1×10^3拷贝数/毫升，或抗丙型肝炎病毒抗体阳性； (17)抗HIV抗体阳性或诊断为获得性免疫缺陷综合征（即艾滋病）； (18)未受控的心脏病，例如：1) 心力衰竭，NYHA 水平 ≥ 2；2) 不稳定心绞痛；3) 过去1年有心肌梗死病史；4) 需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

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