【CTR20200312】HLX10联合HLX07治疗晚期头颈部肿瘤

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基本信息

登记号

CTR20200312

试验状态

主动暂停（研发策略调整）

药物名称

HLX10 + HLX07注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯鲁利单抗+HLX-07注射液

首次公示信息日的期

2020-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

HLX10联合HLX07治疗晚期头颈部肿瘤

试验专业题目

评价HLX10(抗PD-1)联合HLX07(抗EGFR)在晚期头颈部肿瘤患者中的临床II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1)评价HLX10和HLX07首次输注16周后的ORR。2）研究联合用药的AE概况。次要目的：1）评价HLX10和HLX07 联合治疗癌患者的PFS。2）通过iRECIST评价HLX10和HLX07联合治疗患者的最佳缓解率。3)总生存期(OS)。4)确定HLX10和HLX07联合治疗的免疫原性。5)HLX10联合HLX07的PK。探索性目的：鉴别肿瘤和外周血对试验治疗反应和/或耐药性的生物标志物研究。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 13 ；

第一例入组时间

2020-07-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合资格的患者必须年满 18 岁或以上或按照当地法规，且年龄小于 80 岁。；2.患有经组织学证实的复发性（不适合局部治愈性治疗方案）或转移性头颈部鳞状细胞癌的患者，其先前铂类药物化疗失败，并且通过免疫组织化学 (IHC) 染色确定PD-L1 表达的阳性联合分数 (Combined Positive Score, CPS) ≥ 1。（用于病理学研究的组织应使用首次研究药物输注前 3 个月以内采集存档组织，允许使用采集时间大于3个月的存档组织。如果没有组织样本，则患者必须同意进行重复活检。；3.病灶必须可使用 RECIST 1.1 版评估。；4.研究入组时的美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1。；5.能够提供知情同意书。；6.预期寿命超过三个月。；7.适当的血液功能，定义为：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3；血红蛋白 (Hb) 水平 ≥ 9 gm/dL；血小板计数 ≥ 100,000/mm3。；8.适当的肝功能，定义为：总胆红素水平≤ 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 ≤ 2.5x ULN（对于已知肝转移患者，则 AST 和 ALT ≤ 5x ULN）。；9.适当的肾功能，定义为：使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/分钟。在极端体重（体重指数 [BMI] < 18.5 或 > 30）的患者中，采用肾脏病饮食改良 (MDRD) 公式计算得出肾小球滤过率 (GFR) ≥ 50 mL/min 估计值是可接受的。；10.适当的心脏功能，定义为：通过多门控采集 (MUGA) 扫描或心脏超声检查测量，左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。；11.如果有生育能力，应采取有效的避孕措施。；12.第一次输注试验用药品距既往重大手术、既往细胞毒性化疗或既往接受其他试验用药物（或医疗器械）或治愈性放疗至少 28 天，且距针对靶病灶姑息放疗至少 28 天。；13.能够遵循研究方案要求的程序，必须同意提供肿瘤组织进行程序性细胞死亡受体 1 (PD-L1) 表达分析、EGFR 突变状态和生物标志物评估。；

排除标准

1.因先前治疗仍持续存在 ≥ 2 级毒性的患者。；2.原发性鼻咽癌患者。；3.颈部淋巴结中存在未知原发性鳞状细胞癌。；4.并发不稳定或未受控制的身体状况。以下任何一种:目前接受抗微生物药物治疗的活动性全身性感染;控制不佳的高血压（收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg）或降血压药物依从性差;在 12 个月内患有临床上显著的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会 [NYHA] III 级或 IV 级）或急性心肌梗死;不受控制的糖尿病或对降血糖药物的依从性差;存在慢性未愈合伤口或溃疡;研究者认为可能会损害患者安全或研究完整性的其他慢性疾病。；5.新诊断或有症状的脑转移（有脑转移史的患者必须接受根除性手术或放疗，必须在临床上稳定，并且在进入研究至少 14 天前不得服用类固醇治疗脑水肿）。允许使用抗癫痫药物。；6.除基底细胞癌或宫颈原位癌之外的任何并发恶性肿瘤。（既往有恶性肿瘤但无疾病证据 ≥ 3 年的患者可参加）。；7.妊娠（通过血清 β 人绒毛膜促性腺激素 [？HCG] 确定）或哺乳期母乳喂养。；8.已知有人类免疫缺陷病毒感染 (HIV) 史。；9.患有活动性或有记录的自身免疫性疾病史的患者。；10.患有活动性乙型肝炎（HBV DNA 滴度> 100 IU/mL 或 > 500 拷贝/mL）或丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体阳性和/或可检出丙型肝炎 RNA > 15 IU/L）的患者。；11.有间质性肺部疾病病史的患者。；12.在研究药物给药的 14 天内，患有需要用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。在没有自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg 每日泼尼松当量。；13.全身性抗 EGFR 单克隆抗体治疗失败的患者 (抗EGFR抑制剂治疗中疾病进展[PD] 或无进展生存期 [PFS] 小于3个月的患者) 或已接受超过 3 种全身化疗方案的患者。；14.已知的对抗EGFR单克隆抗体药物严重过敏 (过敏反应 CTCAE ≥ 3 级毒性)。；15.已接受免疫检查点抑制剂（包括但不限於抗 PD-1 或抗 PD-L1）的患者。；16.患者本人是研究者、助理研究者或直接参与研究的人士。；17.患者患有可能混淆研究结果的任何病症或疾病的病史或现有证据，或研究者认为不符合参与患者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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