【CTR20131831】特异性溶瘤重组腺病毒注射液I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131831

试验状态

已完成

药物名称

特异性溶瘤重组腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特异性溶瘤重组腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

特异性溶瘤重组腺病毒注射液I期临床试验

试验专业题目

对头颈癌患者瘤内注射特异性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610036

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临床试验信息

试验目的

确定在头颈癌患者局部瘤内注射KH901的安全性，确定最大耐受剂量，推荐Ⅱ期临床试验合理的剂量和用药方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2007-04-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁。；2.经病理组织学证实或细胞学明确诊断的头颈癌患者，hTert检测阳性。；3.常规治疗后失败或复发，或患者坚决拒绝现有常规治疗。；4.目标肿瘤能通过简单安全的方法进行瘤内注射。；5.目标肿瘤的大小可通过影像学方法进行测量。；6.距上一次化疗后至少4周，生物治疗、激素治疗或其他研究药品治疗后8周以上。；7.预期生存时间：＞3个月。；8.病人一般状况（Karnofsky评分）≥60分。；9.患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.怀孕期或哺乳期，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。；2.如肿瘤局部病灶继续进展，预期在试验期间将严重影响重要功能或有生命危险的。；3.目标病灶存在影响KH901注射和评价的因素，如溃疡或坏死。；4.正在应用抗凝药物或糖皮质激素。；5.慢性肝脏疾病。；6.自身免疫疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；7.骨髓造血功能降低：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜4×109/L，血小板计数＜70×109/L。；8.血尿素氮（BUN）＞2倍正常值上限，或肌酐（Cr）＞1.5mg/dL。；9.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限。；10.临床上有明显的可能影响临床试验的活动性感染。；11.正在使用抗病毒药物。；12.无法控制的严重内科临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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