【CTR20233304】TQB3728片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的Ib/II 期临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20233304

试验状态

主动终止（结合申办方战略发展方向，主动终止该研究，不涉及安全性问题。）

药物名称

TQB-3728片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3728片

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期头颈部肿瘤

试验通俗题目

TQB3728片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的Ib/II 期临床试验。

试验专业题目

评估TQB3728 片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II 期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期剂量递增阶段：主要目的评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者的安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D）次要目的评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患的初步疗效，以及口服给药的药代动力学（PK）特征 II期剂量扩展阶段：主要目的评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中初步疗效次要目的评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中的安全性探索性目的探索TQB3728片治疗非手术治疗的局部晚期头颈腺癌同期放化疗患者中初步疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 103 ；

实际入组人数

国内: 79 ；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限；

排除标准

1.合并以下疾病或病史： a.2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 b. 合并P16阳性或HPV感染相关的口咽癌患者 c. 由于任何既往治疗引起的存在尚未完全缓解的CTCAE5.0 2级的治疗毒性； d. 因任何原因导致的，不能耐受包含顺铂的同期放化疗者，或具有影响口服药物的多种因素者； e. 在首次给药前4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； f. 长期未治愈的，存在感染风险的伤口或骨折； g. 6 个月内发生过动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）），深静脉血栓及肺栓塞等； h. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； i. 存在任何重度和或未能控制的疾病的受试者； j. 酗酒且确诊头颈肿瘤后仍无法戒除者；2.肿瘤相关症状及治疗： a. 研究治疗开始前1周内接受过NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂胶囊、消癌平片注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； b. 研究治疗开始前4周内接受过化疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何系统性抗肿瘤治疗 c. 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水; d. BMI<16.5 kg/m2或体重<40kg者；

3.分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编