CTR20233304
主动终止（结合申办方战略发展方向，主动终止该研究，不涉及安全性问题。）
TQB-3728片
化学药
TQB-3728片
2023-10-18
企业选择不公示
局部晚期头颈部肿瘤
TQB3728片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的Ib/II 期临床试验。
评估TQB3728 片在局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II 期临床试验。
211000
Ib期剂量递增阶段： 主要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者的安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D） 次要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患 的初步疗效 ，以及口服给药的药代动力学（PK）特征 II期剂量扩展阶段： 主要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中初步疗效 次要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中的安全性 探索性目的 探索TQB3728片治疗非手术治疗的局部晚期头颈腺癌同期放化疗患者中初步疗效和安全性
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 103 ；
国内: 79 ；
2023-10-31
/
否
1.年龄18-70周岁，性别不限；
请登录查看1.合并以下疾病或病史： a.2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 b. 合并P16阳性或HPV感染相关的口咽癌患者 c. 由于任何既往治疗引起的 存在尚未完全缓解的CTCAE5.0 2级的治疗毒性； d. 因任何原因导致的，不能耐受包含顺铂的同期放化疗者，或具有影响口服药物的多种因素者； e. 在首次给药前4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； f. 长期未治愈的，存在感染风险的伤口或骨折； g. 6 个月内发生过动 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）），深静脉血栓及肺栓塞等； h. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； i. 存在任何重度和或未能控制的疾病的受试者； j. 酗酒且确诊头颈肿瘤后仍无法戒除者；2.肿瘤相关症状及治疗： a. 研究治疗开始前1周内接受过NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 胶囊、消癌平片 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； b. 研究治疗开始前4周内接受过化疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何系统性抗肿瘤治疗 c. 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水; d. BMI<16.5 kg/m2或体重<40kg者；
3.分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；
请登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院
200011
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