CTR20233168
主动终止（申办方战略调整，我公司承诺非安全性原因终止试验。）
TQB-3728片
化药
TQB-3728片
2023-10-08
企业选择不公示
局部晚期非小细胞肺癌
评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的Ib/II期临床试验
评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床试验
211100
主要目的：Ib期剂量递增阶段：评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者的安全性和耐受性，并确定TQB3728的II期推荐剂量（RP2D）；II期剂量扩展阶段：评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中初步疗效； 次要目的 Ib 期剂量递增阶段； 评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者的初步疗效， 以及 TQB3728 口服给药的药代动力学（PK）特征。 II 期剂量扩展阶段：评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后 TQB2450 序贯维持患者中的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.年龄18-75周岁（签署知情同意书时），性别不限；2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者（根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南2022年版》）；3.患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；4.既往未接受过任何针对局部晚期非小细胞肺癌的系统性治疗或针对靶病灶的放射治疗；5.ECOG 评分： 0~1 分；
请登录查看1.合并以下疾病或病史；2.肿瘤相关症状及治疗；3.研究治疗相关的情况；4.分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；
请登录查看山东省肿瘤医院;山东省肿瘤医院
250117;250117
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