【CTR20233168】评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233168

试验状态

主动终止（申办方战略调整，我公司承诺非安全性原因终止试验。）

药物名称

TQB-3728片

药物类型

化学药

规范名称

TQB-3728片

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的Ib/II期临床试验

试验专业题目

评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：Ib期剂量递增阶段：评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者的安全性和耐受性，并确定TQB3728的II期推荐剂量（RP2D）；II期剂量扩展阶段：评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中初步疗效；次要目的 Ib 期剂量递增阶段；评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者的初步疗效，以及 TQB3728 口服给药的药代动力学（PK）特征。 II 期剂量扩展阶段：评价 TQB3728 片在非手术治疗的局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后 TQB2450 序贯维持患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（签署知情同意书时），性别不限；2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者（根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南2022年版》）；3.患者在放射治疗前，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；4.既往未接受过任何针对局部晚期非小细胞肺癌的系统性治疗或针对靶病灶的放射治疗；5.ECOG 评分： 0~1 分；

排除标准

1.合并以下疾病或病史；2.肿瘤相关症状及治疗；3.研究治疗相关的情况；4.分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

5.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院;山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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