【CTR20221537】一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究（PCIFIC-9）

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基本信息

登记号

CTR20221537

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用Monalizumab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Monalizumab注射液

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究（PCIFIC-9）

试验专业题目

一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC-9）

申办单位信息

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联系人邮编

510005

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临床试验信息

试验目的

主要目的旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂; 以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 170 ；国际: 999 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-01;2022-04-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时受试者的年龄须≥18岁；2.受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC，并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除（III期）疾病；3.必须在CRT之前获得肿瘤样本；4.由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态；5.记录EGFR和ALK野生型状态（本地或中心实验室）；6.患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展；7.受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗；8.受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）放疗作为放化疗的一部分，才可进行随机化。应通过调强放疗（首选）或3D适形技术进行放疗。；9.随机化时，WHO体能状态评分为0或1分；10.器官和骨髓功能正常；

排除标准

1.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和经根治的原位疾病，或充分治疗的原位癌或无疾病证据的Ta肿瘤。；2.组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。；3.接受序贯（不包括诱导）放化疗治疗局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。；4.在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。；5.既往放化疗后，出现任何未恢复的>CTCAE 2级毒性（不包括脱发）。；6.既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。；7.有特发性肺纤维化、药物性肺炎或特发性肺炎的病史 - 无论发病时间在随机分组前多久。有活动性非 CRT 诱发性肺炎（≥2 级）、活动性肺炎、活动性 ILD、当前胸腔积液或当前肺纤维化证据 - 在随机分组前 6 个月内确诊。；8.活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有例外情况）；9.在度伐利尤单抗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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