【CTR20212963】评估 IBI325（一种抗 CD73 抗体）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和潜在疗效的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20212963

试验状态

已完成

药物名称

IBI-325

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-325

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估 IBI325（一种抗 CD73 抗体）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和潜在疗效的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增研究

试验专业题目

评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ia/Ib期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

评估IBI325单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学特征、免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 13 ；

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2023-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；2.年龄≥18周岁，≤75周岁；3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分；4.具有充分的器官和骨髓功能；5.签署书面知情同意书；6.预期生存时间≥12周；7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施；8.具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗前2周内使用任何细胞及生长因子或接受输血治疗的受试者应除外）；9.能根据方案设计，提供新鲜的或存档的肿瘤组织（切片制备时间应在3个月内）及外周血样本进行相关生物标记物的分析；

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗CD73抗体类药物；2.同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外；3.在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物；4.在首剂研究治疗之前4周之内接受抗肿瘤治疗（系统化疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等；5.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物；6.需要长期系统性激素或任何其他免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）；7.在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；8.在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；9.在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（irAE）；10.既往接受抗PD-1、抗PD-L1单抗治疗出现导致抗PD-1、抗PD-L1单抗永久停药的不良事件（仅适用于Ia期第二部分联合剂量递增阶段和Ib期阶段）；11.已知有中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史；12.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；13.急性或者慢性活动性乙型肝炎、急性或慢性活动性丙型肝炎、已知的活动性肺结核、梅毒活动性感染、HIV感染；14.有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院;山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;250117

联系人通讯地址