【ChiCTR2400086032】GP方案诱导时辰化疗加同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌：一项III期、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086032

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

GP方案诱导时辰化疗加同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌：一项III期、多中心、随机对照研究

试验专业题目

GP方案诱导时辰化疗加同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌：一项III期、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要终点为探索“GP方案诱导时辰化疗+同步放化疗”治疗局部区域晚期鼻咽癌3年无复发生存率。次要研究目的：1）探索“GP方案诱导时辰化疗+同步放化疗”治疗局部区域晚期鼻咽癌患者1-4级恶心/呕吐发生率、血小板降低发生率和生活质量。2）探索“GP方案诱导时辰化疗+同步放化疗”治疗局部区域晚期鼻咽癌患者3年总生存、无进展生存以及无远处转移生存方面的效能。3）探索“GP方案诱导时辰化疗+同步放化疗”治疗区域晚期鼻咽癌患者调节免疫功能的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

用分层随机数字表法对受试者进行分配

盲法

无

试验项目经费来源

贵州医科大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

217

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.初诊患者，临床试验开始前未行放疗或化疗 2.病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO分型II型或III型）。 3.III期、IVa患者(UICC/AJCC 第8版分期)（除外T3N0这类患者）。 4.男性或非妊娠女性 5.年龄年龄≥18且<65岁。 6. 机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70 7. 白细胞（WBC）≥4×109 /L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥100×109 /L。（或在实验室正常值范围内） 8. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤正常值上限(ULN)的1.5倍；总胆红素≤1.5×ULN。 9. 肾功能：肌酐清除率≥60ml/min或者血清肌酐≤1.5×ULN。 10. 患者同意签署知情同意书。；

排除标准

1.病理类型为WHO的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。 2.治疗为姑息性。 3.既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 4.既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)。 5.原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。 6.伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾功能衰竭，严重肾炎，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

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