【ChiCTR2600136392】第一肋胸膜外平面阻滞(FREP)前瞻性可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136392

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

单侧乳腺癌（拟接受改良根治术）

试验通俗题目

第一肋胸膜外平面阻滞(FREP)前瞻性可行性研究

试验专业题目

第一肋胸膜外平面阻滞(FREP)前瞻性可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在拟接受择期单侧乳腺癌改良根治术的成年参与者中，评价单次第一肋胸膜外平面阻滞（FREP）在研究局部麻醉药注射完成后30 min产生预定义同侧胸壁多节段感觉阻滞表型的可重复性。次要目的：描述FREP的技术实施可行性、标准化胸壁感觉阻滞分布及本早期队列中观察到的围术期安全性信号。本研究不比较FREP与其他区域阻滞技术，也不评价术后镇痛疗效或阿片节约效应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁。<br>2.诊断为单侧乳腺癌，拟择期接受单侧乳腺癌改良根治术。<br>3.ASA I–III。<br>4.能够理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书，且能够可靠配合感觉阻滞评价。；

排除标准

1.拒绝参加研究或无法提供有效知情同意。 2.穿刺部位存在感染。 3.对研究拟使用的局部麻醉药存在已知过敏。 4.存在研究者判断不适宜实施该区域阻滞的凝血功能异常或抗栓治疗状态。 5.存在严重且未控制的全身性疾病，研究者判断不适宜参加研究。 6.存在可能影响研究侧胸壁或腋窝感觉评价的周围神经病变或基础感觉异常，包括可能影响目标皮区检测的糖尿病周围神经病变。 7.存在认知、语言或交流障碍，不能可靠完成感觉阻滞评价。 8.既往研究侧胸壁、腋窝、锁骨上区域或第一肋附近接受过可能明显改变局部解剖或感觉功能的手术。 9.存在明显胸壁或相关区域解剖异常，影响标准化FREP实施。 10.术前超声预扫描不能可靠识别实施FREP所需关键解剖标志，研究者判断无法按照预定方案安全实施阻滞。 11.妊娠期或哺乳期妇女。 12.其他经研究者判断会明显影响FREP实施、主要结局评价或参与者安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司

研究负责人电话

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