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【CTR20243959】枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243959

试验状态

主动终止（不用于注册申报）

药物名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

试验通俗题目

枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服杭州中美华东制药有限公司研制、生产的枸橼酸伊沙佐米胶囊（4 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharma A/S持证、Haupt Pharma Amareg GmbH生产的枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-10-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~75周岁（包含边界值），男女均可；

排除标准

1.目前患有不可控制的心血管疾病，包括不可控制的高血压、不可控制的心律失常、不可控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去6个月内存在严重心肌梗死的证据且研究者认为不适合参加试验者；

2.肿瘤脑转移或其他中枢神经系统转移（首次服用研究药物前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；

3.既往肿瘤治疗造成持久性毒性（>2级，不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）），脱发除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471003

联系人通讯地址
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