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【CTR20254736】Orforglipron在外周动脉疾病参与者中的有效性和安全性（ATTAIN-PAD）

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基本信息
登记号

CTR20254736

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Orforglipron片

药物类型

化药

规范名称

Orforglipron片

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

JXHL2500262;JXHL2500261;JXHL2500257;JXHL2500259;JXHL2500258;JXHL2500260

靶点
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适应症

外周血管疾病

试验通俗题目

Orforglipron在外周动脉疾病参与者中的有效性和安全性（ATTAIN-PAD）

试验专业题目

一项在外周动脉疾病参与者中评价orforglipron每日一次给药的有效性和安全性的研究：随机、双盲、安慰剂对照试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：证明orforglipron在增加最大步行距离方面优效于安慰剂。 次要目的：证明orforglipron在以下几个方面优效于安慰剂：（1）无痛行走距离改善 （2）改善外周血管疾病的症状和影响 （3）在6分钟步行测试 （4）降低超敏C-反应蛋 （5）降低收缩压

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ； 国际: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据美国心脏病学会/美国心脏协会2024指南的定义，患有症状性PAD伴间歇性跛行Fontaine II期；2.踝臂指数（ABI）≤0.90；

排除标准

1.BMI<23 kg/m2。；2.HbA1c>10%。；3.行走能力受PAD以外的疾病限制；4.计划进行下肢手术或任何其他影响行走能力的手术。；5.筛选前90天内接受过任何类型的外周动脉血运重建手术。目前计划临床试验中内进行任何动脉血运重建。；6.筛选前60天内发生过卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、冠状动脉或颈动脉血运重建或因不稳定型心绞痛住院；7.心力衰竭目前被归类为纽约心脏协会心功能III-IV级。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053;471003

联系人通讯地址
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