【CTR20234303】在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性的3期,随机,开放标签研究（ACHIEVE-2）
登记号
CTR20234303
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2 型糖尿病受试者中评价orforglipron 与达格列净相比的作用（ACHIEVE-2）
试验专业题目
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性的3期,随机,开放标签研究（ACHIEVE-2）
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
orforglipron胶囊
规范名称
orforglipron胶囊
药物类型
化药
靶点
Glucagon-Like Peptide 1（GLP-1）;Glucagon Like Peptide 1 Receptor（GLP-1R）
适应症
2型糖尿病
申办单位
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
申办者联系人
杨文倩
联系人邮箱
yang_wen_qian@lilly.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-石门一路288号香港兴业太古汇一座17
联系人邮编
200041
研究负责人姓名
于浩泳;贾伟平
研究负责人电话
021-23020709;18930173807
研究负责人邮箱
wpjia@sjtu.edu.cn;yuhaoyong111@163.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-徐汇区宜山路600号;上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
研究负责人邮编
200233;200233
试验机构
上海市第六人民医院;上海市第六人民医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
试验目的
证实orforglipron 3 mg、12 mg和/或36 mg在血糖控制方面非劣效于达格列净
目标入组人数
国内: 89 ；
国际: 888 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2024-02-20;2024-02-01
试验终止时间
入选标准
1.在签署知情同意书时必须≥18岁或达到研究所在区域内的法定知情同意年龄，以年龄较大者为准.；2.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。；3.在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至≤10.5%（91 mmol/mol）。；4.在访视1前90天内接受二甲双胍≥1500 mg/天的稳定降糖治疗，并在访视3（随机化）前维持该治疗。；5.主动且愿意在研究期间参与研究，并且能够遵循研究程序的要求，包括a. 根据方案进行SMBGb. 填写研究日志，和c. 完成患者问卷。；6.访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。
排除标准
1.患有1型糖尿病（T1D）；2.在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史。；3.在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有严重低血糖或无知觉性低血糖病史。；4.正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗，例如，激光光凝固法或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂。
注：所有受试者均将接受基线眼底照相评估。如果存在任何程度的糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿，进一步的眼科评估将遵循当地标准治疗以确认入选资格。；5.患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭。；6.在访视1前60天内或访视1和访视3之间有以下任何CV疾病
急性心肌梗死
脑血管意外（卒中），或
因充血性心力衰竭住院。
是否属于一致性评价
否
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