【CTR20234303】在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2 型糖尿病受试者中评价orforglipron 与达格列净相比的作用（ACHIEVE-2）

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基本信息

登记号

CTR20234303

试验状态

已完成

药物名称

LY3502970胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥氟格列隆胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2 型糖尿病受试者中评价orforglipron 与达格列净相比的作用（ACHIEVE-2）

试验专业题目

在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性的3期,随机,开放标签研究（ACHIEVE-2）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证实orforglipron 3 mg、12 mg和/或36 mg在血糖控制方面非劣效于达格列净

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 89 ；国际: 888 ；

实际入组人数

国内: 102 ；国际: 962 ；

第一例入组时间

2024-02-20;2024-02-01

试验终止时间

2025-07-18;2025-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时必须≥18岁或达到研究所在区域内的法定知情同意年龄，以年龄较大者为准.；2.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。；3.在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至≤10.5%（91 mmol/mol）。；4.在访视1前90天内接受二甲双胍≥1500 mg/天的稳定降糖治疗，并在访视3（随机化）前维持该治疗。；5.主动且愿意在研究期间参与研究，并且能够遵循研究程序的要求，包括a. 根据方案进行SMBGb. 填写研究日志，和c. 完成患者问卷。；6.访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。；

排除标准

1.患有1型糖尿病（T1D）；2.在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史。；3.在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有严重低血糖或无知觉性低血糖病史。；4.正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗，例如，激光光凝固法或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂。注：所有受试者均将接受基线眼底照相评估。如果存在任何程度的糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿，进一步的眼科评估将遵循当地标准治疗以确认入选资格。；5.患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭。；6.在访视1前60天内或访视1和访视3之间有以下任何CV疾病急性心肌梗死脑血管意外（卒中），或因充血性心力衰竭住院。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院;上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233;200233

联系人通讯地址