CTR20210992
已完成
重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
重组人生长激素注射液
2021-05-12
企业选择不公示
用于因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。
人生长激素注射液与注射用人生长激素生物等效性临床试验
单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照评价人生长激素注射液与注射用人生长激素在中国健康成年志愿者中单次给药的生物等效性研究
528437
主要目的：评价单次给药后人生长激素注射液与注射用人生长激素（商品名：海之元®）的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的生物等效性。 次要目的：评价单次给药后人生长激素注射液与注射用人生长激素（商品名：海之元®）的其他药代动力学参数及药效动力学的相似性及用药的安全性。
交叉设计
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2021-07-25
2021-10-21
否
1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
请登录查看1.经询问受试者有明显的药物或食物过敏史；
2.经询问受试者2周内接受过非处方药物和/或处方药物、维生素和/或中药治疗；
3.经询问受试者存在长期服用某种药物或有药物滥用史者，嗜烟（平均10支/日以上）或者酗酒（酒精30 mL/日以上）史；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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