【ChiCTR2100045936】单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照评价人生长激素注射液与注射用人生长激素在中国健康成年志愿者中单次给药的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045936

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

生长激素注射液/注射用人生长激素

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

生长障碍

试验通俗题目

单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照评价人生长激素注射液与注射用人生长激素在中国健康成年志愿者中单次给药的生物等效性研究

试验专业题目

单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照评价人生长激素注射液与注射用人生长激素在中国健康成年志愿者中单次给药的生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次给药后人生长激素注射液与注射用人生长激素（商品名：海之元）的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的生物等效性。次要目的：评价单次给药后人生长激素注射液与注射用人生长激素（商品名：海之元）的其他药代动力学参数及药效动力学的相似性及用药的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究由独立第三方采用SAS（9.4或更高版本）软件，采用区组随机方法产生随机表，TR序列与RT序列的比例为1:1。筛选合格的受试者按照筛选编号由小到大的顺序依次获得唯一随机编号，将药物编号与随机编号相同的药物用于对应的受试者即可完成随机。比如随机编号为008的受试者，编盲人员会事先准备编号为008的药盒，药盒中包括2个周期的药物，并注明了药物分别用于哪个周期。已经随机的受试者如果提前退出，则该受试者不允许再次进入本研究，其随机编号保留，不再分配给其他受试者。独立第三方将准备多套药物（具体的套数根据最终的样本量及全检量计算确定），在试验开始前，研究者从多套药物中随机抽取一套用于试验，余下的全部作为留样保存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

2022-04-28

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者； 2.18～45周岁（包括临界值）健康成年志愿者，男女兼有； 3.试验前15日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，体重在45~75 kg范围内（包括临界值）； 4.受试者同意并采取可靠避孕措施，确保研究开始到结束后3个月内没有生育计划； 5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.经询问受试者有明显的药物或食物过敏史； 2.经询问受试者2周内接受过非处方药物和/或处方药物、维生素和/或中药治疗； 3.经询问受试者存在长期服用某种药物或有药物滥用史者，嗜烟（平均10支/日以上）或者酗酒（酒精30 mL/日以上）史； 4.受试者乙肝表面抗原、丙肝、HIV和梅毒检测任意一项确认阳性感染者； 5.经询问受试者有以下病史：糖尿病或者在筛查时发现空腹血糖升高，任何临床显著的心脏、呼吸（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或者精神疾病或者障碍，或者任何未得到控制的医学疾病；伴有经常性便血的痔疮或肛门疾病； 6.经询问受试者在接受研究药物前3个月内参加临床试验并接受试验的干预治疗者； 7.经询问受试者研究前3个月中发生重大疾病或严重症状或接受过手术者； 8.经询问或者检查发现受试者患有自身免疫性疾病病史，如牛皮癣、类风湿性关节炎、炎性肠病等；恶性肿瘤疾病史；精神疾病史者； 9.经询问有活动性感染需治疗者； 10.经询问受试者在接受研究药物前3个月内献血或接受输血或大出血者（大于400 mL）； 11.妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女给药前血HCG试验呈阳性；近期有生育计划，研究开始到结束后3个月内拒绝采取有效物理避孕措施的受试者（包括但不限于避孕套等）； 12.不同意在入组前48小时内禁用特殊饮食（包括巧克力、咖啡及含咖啡因的食物、茶、火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）； 13.不同意在试验期间停止剧烈运动，或不同意服从试验相关安排； 14.筛选前3个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16.研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本试验； 17.参加本研究的研究者或研究助理、药剂师和其他工作人员； 18.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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