CTR20180800
已完成
重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
重组人生长激素注射液
2018-07-03
企业选择不公示
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的临床试验
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的Ⅲ期临床试验多中心、开放、随机、阴性对照、优效研究
130012
评价基因重组人生长激素注射液（赛增®）0.05mg/kg/天治疗ISS儿童52周的疗效和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 480 ；
国内: 481 ；
2018-07-13
2021-04-13
否
1.提供由受试者和/或其监护人签署并注明签署日期的第一阶段临床研究知情同意书；2.受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序；3.女孩4-9周岁；男孩4-10周岁；4.筛选期测量的身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值的-2.25SD；5.生长激素激发试验GH峰值 ≥ 10.0 ng/ml；6.青春期前（Tanner 分期I期）8) 既往未接受过rhGH治疗；7.受试者同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项；8.既往未接受过rhGH治疗；9.骨龄≤实际年龄+6个月；
请登录查看1.肝、肾功能不全者；2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；3.已知高度过敏体质、或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；4.患有全身慢性疾病的患者；
5.已确诊的肿瘤患者，或既往肿瘤病史患者，或肿瘤高风险者；6.精神病患者；7.其他类型的生长发育异常；8.确诊糖尿病，或者连续两次空腹血糖≥6.1 mol/L；9.BMI≥22kg/m2者；10.先天骨骼发育异常，或脊柱侧弯≥15°（或中度以上），或跛行；11.3 个月内参加过除本研究之外其他任何临床试验且已用药或采用其他方式进行干预者；12.3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗；13.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；
请登录查看浙江大学医学院附属儿童医院
310000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
浙江大学医学院附属儿童医院的其他临床试验
- 西咪替丁联合亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床研究
- 儿童特发性突聋的临床特征和疗效分析：一项2015-2025年单中心回顾性研究结果
- 密集型多模式干预快速改善 ADHD ⼉童反应控制、注意⼒及前额叶功能:一项回顾性研究
- 单中心儿童炎症性肠病队列研究
- 基于循证实践的孤独症谱系障碍中国化家庭—医院整合干预的模式探索
- RSV感染导致急性严重呼吸道感染的婴儿在生命后期哮喘风险的生物标记物研究
- 脑脊液宏基因二代测序在新生儿颅内感染诊断中的意义
- MEF2C 单倍剂量不足综合征的基因治疗研究
- O-RADS 在儿童卵巢肿瘤中的应用：一项多中心研究
- 比较利妥昔单抗和常规激素治疗初发肾病综合征患儿的回顾性研究
- 儿童肾脓肿临床特征与预后分析
- 氯马斯汀用于改善威廉姆斯综合征儿童认知与运动发育的随机、双盲、对照多中心临床研究
- 磷酸芦可替尼乳膏治疗 2 岁-11 岁儿童非节段型白癜风的有效性和安全性：一项单中心、真实世界研究
- 心理韧性在儿科护士工作场所暴力与工作退缩行为的中介效应
- 中国0-6岁儿童营养与发育风险的横断面调查研究
- 不同药物镇静方案用于婴儿磁共振检查的苏醒期质量比较：一项前瞻性随机对照研究
- 护士使用AI伦理意识评估量表的汉化与信效度检验
- 30例普拉德-威利综合征儿童的眼部特征分析
- 表达性艺术疗愈对5-6岁幼儿情绪的影响
- 儿童腺样体肥大与营养调控机制的多组学研究
长春金赛药业有限责任公司的其他临床试验
- GenSci155注射液在健康成人的Ⅰ期临床研究
- GenSci144片I期临床研究
- GenSci142在细菌性阴道病（BV）患者中阴道内多次给药的Ib期研究
- 一项旨在评估绒促卵泡激素α N02注射液在拟进行辅助生殖技术（ART）的高龄女性患者中进行控制性卵巢刺激的安全性和有效性的临床研究
- 一项在患有活动性非感染性中间、后或全葡萄膜炎试验参与者中评估GenSci048有效性和安全性的II期临床研究
- GenSci161注射液Ⅰ期临床研究
- 一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评估GenSci098单次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
- 评价健康绝经后女性口服[14C]GS1-144后的吸收、代谢和排泄情况研究
- 评估吸烟（CYP1A2诱导剂）对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服GS1-144片药代动力学影响的药物相互作用研究
- GS1-144片在肝功能损害女性参与者和健康女性参与者体内的药代动力学研究
- 注射用GenSci136 Ⅰ期临床研究
- 一项在对至少一种改善病情抗风湿药物应答不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者中评估GenSci120注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性药及安慰剂对照的IIb期临床研究
- 评估 GenSci145 片在携带 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中单药或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的国际多中心、开放标签、I/II 期临床研究
- GS3-007a干混悬剂的I期临床研究
- GenSci134在儿童生长激素缺乏症患者中单/多次给药、剂量探索的Ib/II期临床研究
- GenSci134在特发性身材矮小患儿中单/多次给药、剂量探索的Ib/II期临床研究
- GS3-007a 干混悬剂用于成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断的临床研究
- GS3-007a干混悬剂用于AGHD诊断的II期临床研究
- 一项在弥漫性毒性甲状腺肿患者中评价 GenSci098 单次皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
- GS3-007a干混悬剂在PGHD患者中的Ib/II期临床试验
最新临床资讯
-
大鹏制药临床III期成功
新药说2026-08-13
-
新一代 EGFR-TKI 首个全球 III 期成功
丁香园 Insight 数据库2026-08-13
-
体外诊断原料网2026-08-13
-
佰傲谷BioValley2026-08-13
-
久有基金2026-08-13
-
重庆宸安生物2026-08-13
-
UmabsDB2026-08-13
-
希格生科2026-08-13
-
bioSeedin柏思荟2026-08-13
-
智飞智讯2026-08-13
重组人生长激素注射液相关临床试验
- 在中国健康成年参与者中比较B-3E06和Norditropin® FlexPro®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究
- 人生长激素注射液（GB06）治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
- 在中国健康成年男性受试者中皮下注射药学变更前后TJ101注射液的随机、开放、单剂量、交叉设计的生物等效性试验
- 评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）引起的身材矮小儿童的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床研究
- 一项评价注射用TJ101在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的I期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展临床研究
- 在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的 I 期临床研究
- 在中国健康成年受试者中比较B06和诺泽®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究
- 人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小Ⅲ期临床试验
- 在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽药代动力学特征的单中心、随机、盲法、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的I期临床研究
- 变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的生物等效性研究
- 变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的生物等效性研究
- 评估赛增治疗成人短肠综合征有效性安全性研究
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液对特发性矮身材患者身高改善的真实世界研究
- 聚乙二醇重组人生长激素（金赛增®）用于儿童特发性矮身材 的疗效及安全性研究
- 探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮身材患者的疗效和依从性的真实世界临床研究
重组人生长激素相关推荐
长春金赛药业有限责任公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 28
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 39
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29