CTR20180805
已完成
重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
重组人生长激素注射液
2018-05-27
企业选择不公示
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的临床试验
重组人生长激素注射液（赛增？）治疗特发性矮小的临床试验多中心、开放、无对照、观察性研究
130012
评估重组人生长激素注射液（赛增®）治疗ISS儿童2年的安全性和有效性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 480 ；
国内: 443 ；
2019-07-24
2022-05-11
否
1.提供由受试者和/或其监护人签署并注明签署日期的第二阶段临床研究知情同意书；2.受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序；3.受试者已完成第一阶段（52周）临床研究的第0到5次访视，且每次访视记录中至少包括主要疗效指标数据；4.受试者同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项；
请登录查看1.肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限的1.5倍；Cr>正常值上限）；2.确诊糖尿病，或者连续两次空腹血糖≥6.1 mol/L；3.BMI≥22kg/m2者；4.脊柱侧弯≥15°（或中度以上），或跛行；5.3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗；6.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；
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